Дмитрий Морозов: Отечественные дженерики, которые критикуют онкологи, на самом деле не российские

Специалисты Национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н. Н. Блохина подготовили докладную записку, в которой заявили о низком качестве российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии. При этом, пишут специалисты центра, опыт применения российских аналогов в детском подразделении онкоцентра свидетельствует об их токсичности и низкой эффективности. 

В этих заявлениях речь идет о 26 препаратах конкретных производителей. Наибольшее число заявлений касались двух лекарственных препаратов: Веро-Аспаргиназа («ВероФарм») и Винкристин-Тева («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»). А это две уважаемые транснациональные компании, офис одной расположен в США, второй — в Израиле. Восемь лекарственных средств из списка используют закупаемую субстанцию из стран дальнего зарубежья (5 — из Китая, 2 — из Индии, 1 — из Израиля), 4 лекарственных препарата не имеют никакой локализации на территории Российской Федерации и используют субстанцию японских, американских и европейских поставщиков, два лекарственных препарата имеют несколько возможных поставщиков активной фармацевтической субстанции, еще два являются референтными, и только один препарат из списка НМИЦ им. Н. Н. Блохина представляет собой полностью локализованный продукт, включая производство активной фармацевтической субстанции на территории России. 

Посмотрим еще детальнее, о каких именно препаратах, производителях и субстанциях идет речь. Судя по отчету, опубликованному госпожой Фечиной, наибольшее количество претензий накопилось по препаратам компании «ВероФарм», которая входит в группу компаний Abbott, крупнейшую международную транснациональную компанию, головной офис которой расположен в Иллинойсе (США). К кому в таком случае мы должны отправлять претензии к качеству произведенных препаратов? К некому непонятному отечественному производителю или к транснациональной компании Abbott? Также в списке мы видим препараты фармацевтической корпорации Teva Pharmaceutical (Израиль). Среди крупных транснациональных компаний, которые поставляют препараты в Россию, есть претензии к качеству препаратов Baxter, GENZYME, Medac. Есть претензии и к отечественным препаратам, сделанным из зарубежных субстанций. 

Онкологи из ОДКБ говорят, что препарат дает побочные явления, но врачи все равно хотят его выписывать пациентам. Почему? Надо разбираться

Должен сказать, что в целом инициативу врачей я поддерживаю, как и их усилия по усовершенствованию системы фармаконадзора, контроля качества и процедуры регистрации в целом. Их неравнодушие делает отрасль чище и в конечном счете успешнее, поскольку здесь все строится на доверии: к препаратам, терапии, фармпроизводителям. Но врачи должны для этого использовать систему фармаконадзора, а не подменять ее собой. Одна строится на статистических данных, вторая — на субъективной оценке, что может привести к ошибочным выводам.

В то же время остается много вопросов к заявлениям детских гематологов. В Свердловской области препарат с международным непатентованным названием онкаспар производства Medac вызывает побочные явления, но врачи Центра им. Дмитрия Рогачева на всех конференциях за него выступают и говорят о необходимости его регистрации (сейчас препарат не имеет действующего регистрационного удостоверения). Онкологи из ОДКБ говорят, что препарат дает побочные явления, но врачи все равно хотят его выписывать пациентам. Почему? Надо разбираться.

Есть в этой истории и совсем забавные моменты: онкологи из Национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н. Н. Блохина поддержали претензии госпожи Фечиной к качеству отечественных препаратов и добавили в этот список среди прочего такие препараты, как Доксорубицин-РОНЦ и Винкристин_РОНЦ, держателем регистрационного удостоверения которых является… НМИЦ им. Н. Н. Блохина, то есть организация, где эти онкологи работают. К тому же очень огорчает в докладе центра тот факт, что по многим препаратам не указан ни держатель РУ, ни производитель, а просто стоит пометка, что препарат отечественный. На мой взгляд, такая подача очень спорная, когда речь идет об обвинении целой отрасли.

Вместо того чтобы искать причины, пытаются тушить пожар всем, что попадется под руку, в том числе и бензином

Производственный цикл препаратов, которые не устраивают наших врачей, напрямую зависит от зарубежных поставщиков активной фармацевтической субстанции, качество которой достаточно сложно контролировать из-за невозможности проводить аудит удаленных производителей активной фармацевтической субстанции. В итоге возможность постоянного очного контроля производственной площадки отсутствует, а роль подтверждающих качество документов выполняют ранее выданные сертификаты о надлежащей производственной практике.     

В заявлениях из списка Фечиной также присутствуют референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, полностью произведенные на территории Евросоюза, что говорит о рисках использования зарубежной субстанции, даже при закупке на территории высокорегулируемых рынков. Кроме того, почему-то часто упускается из виду, что побочные явления дают не только дженерики, но и оригинальные препараты. Препараты по-разному могут вести себя в зависимости от множества факторов, в том числе и от условий приема. Не всегда к тому же соблюдаются все условия разработки и клинических исследований даже известными фармкорпорациями.

Письмо екатеринбургских врачей и докладная записка Центра им. Н. Н. Блохина привели к поручению правительства Михаила Мишустина к министерствам и ведомствам в течение месяца представить предложения по отмене ограничений на закупку некоторых иностранных препаратов для лечения социально значимых заболеваний.  

Другими словами, вместо того чтобы искать причины, пытаются тушить пожар всем, что попадется под руку, в том числе и бензином. Если на рынке существуют препараты ненадлежащего качества, необходимо понять, как они попали на рынок, как прошли регистрацию. Считается, что если препарат прошел государственную регистрацию, то он удовлетворяет всем требованиям по качеству. Но теперь мы подошли к необходимости разобраться, соблюдались ли при производстве и поставках препарата все необходимые правила. На рынке обращается огромное количество препаратов, которые были зарегистрированы много лет назад и не проходили должной экспертизы, поэтому назрела необходимость их перерегистрации. Ни при каких условиях некачественные, неэффективные или небезопасные препараты не должны обращаться и появляться на российском рынке.