В России сообщили о нехватке зарубежных вакцин
Осенью 2015 года компания «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) поставила на российский рынок в необходимых количествах вакцину от коклюша, дифтерии и столбняка для детей «Пентаксим», написал российским педиатрам и фармпоставщикам гендиректор «Санофи» Тибо Кроснье-Леконт. Однако из-за изменения процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому вакцина еще не выпущена в оборот. Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина добавила, что проблемы с сертификацией затронули еще четыре вакцины компании, в частности, «Акт Хиб» от гемофилии. Партии этих вакцин могли бы помочь 396 тысячам человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, сказали в «Санофи».
Такая же проблема наблюдается у компании GSK, которая ожидает сертификацию партии вакцины «Инфанрикс Гекса», аналога «Пентаксима», и вакцины от гемофилии «Хиберикс».
Перебои с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 года, жалуются родители. Однако в 2015 году нехватка была связана с недостаточными поставками производителями, сообщают источники РБК на фармрынке. Но сейчас, уверяют они, дефицит вызван действиями российских чиновников.
Последние годы вакцины Sanofi и GSK проходили сертификацию в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), подведомственном министерству здравоохранения. Но в ноябре Росаккредитация приостановила лицензию учреждения. Проверку провели на основании обращения Следственного комитета, обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину «Превенар-13» международной фармкомпании Pfizer. Директор подразделения «Вакцины» Pfizer в России Антон Пронин сообщил, что из-за проверок были отозваны несколько сертификатов на «Превенар-13», но новые сертификаты были быстро получены в другом аккредитованном органе по сертификации — «Формат качества».
В начале декабря НЦЭСМП вернули лицензию, но Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции с сокращенной схемы на полное тестирование, рассказал высокопоставленный источник в Минздраве. Из-за изменения процедуры пришлось купить новое оборудование, которое сейчас устанавливается, добавили в пресс-службе министерства, но сертифицировать продукцию центр все равно не может. Сейчас он ждет от Росаккредитации расширения области сертификации. Подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней.
В Росаккредитации не считают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин, и предлагают сертифицировать их в других центрах — в России работают пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. Представитель GSK возразил, что переход в другой орган по сертификации вызовет задержку с поставками: нужно заключить контракт и привезти образцы. Помимо этого, нет открытого реестра организаций, которые могут сертифицировать именно комбинированные вакцины, пожаловался представитель GSK.
В июне 2015 года единственным поставщиком вакцин для прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) на 2015-2017 годы, стал холдинг «Нацимбио», подведомственный «Ростеху». Одна из дочерних компаний «Нацимбио», «Микроген», также является клиентом НЦЭСМП. Компания производит российский аналог «Инфанрикса» и «Пентаксима» — АКДС. Иностранные препараты родители покупают самостоятельно, по 4-5 тысяч рублей за дозу, а АКДС ставится бесплатно в рамках Программы обязательного медицинского страхования. Представитель «Нацимбио» заверил, что у фирмы с сертификацией все в порядке.
В 2015 году «Микроген» по контракту с Минздравом должен был поставить в российские регионы семь миллионов доз вакцины. На продаже 3,4 миллиона доз вакцины за первые три квартала 2015 года фирма выручила 61,7 миллиона рублей.
Многие родители предпочитают прививать детей «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь последствий от АКДС. Педиатр частной клиники «Чайка» Анна Сонькина также считает, что зарубежные вакцины лучше отечественных, поскольку легче переносятся детьми. Педиатр Елена Фридман отметила, что «Пентаксим», в частности, не вызывает в качестве реакции судорогу и температуру у детей.