В США одобрили новый препарат от болезни Альцгеймера, несмотря на тяжелые побочные эффекты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале января выдало ускоренное разрешение на применение препарата Leqembi от болезни Альцгеймера. Однако из-за побочных эффектов и «неясных клинических преимуществ» многие ученые выступили против этого, сообщает New Atlas.

Leqembi – второй одобренный препарат, который уменьшает накопление в мозге амилоидных белков, ведущих к нейродегенерации, за счет работы моноклональных антител. Он был разработан специалистами японской Eisai и американской Biogen. Первое лекарственное средство Aduhelm, созданное этими же компаниями, разрешили применять в 2021 году. Из-за его сомнительной эффективности, безопасности и цены FDA было подвержено резкой критике.

Исследование Leqembi проводилось на 865 пациентах с легкими когнитивными нарушениями. У тех, кто принимал препарат в течение 18 месяцев, скорость снижения когнитивных функций была на 27% ниже, чем у пациентов из группы плацебо. Отмечается, что Leqembi направлен не на устранение симптомов, а на борьбу с причиной болезни Альцгеймера.

После публикации результатов испытаний этого препарата 12 ученых-неврологов выступили против его одобрения из-за «неясных клинических преимуществ». По их словам, эффективность Leqembi ниже уровня, который считается клинически значимым. Также ученые обратили внимание на тяжелые побочные эффекты нового препарата.

Как сообщает медиа, недавно появилась информация о гибели трех пациентов, принимавших участие в испытаниях Leqembi. Причина их смерти – отек головного мозга и микрокровоизлияния. В FDA при этом отнесли к возможным побочным эффектам лекарства отек и кровоизлияние в мозг. По предварительным данным, годовой курс Leqembi будет стоить 26,5 тысячи долларов.