Все записи
14:06  /  28.01.21

208просмотров

«Для разработки вакцин были выделены небывалые ресурсы»

+T -
Поделиться:

Фото: Игорь Иванко/Коммерсантъ

Италия стоит на пороге выпуска национальной вакцины. Важное событие произойдет в условиях колоссального спроса на вакцинацию — есть даже опасения, что на коронапрививках попытается нажиться мафия и дельцы, зарабатывающие на фармакологическом контрафакте. Об итальянской вакцине «Огонек» поговорил c президентом компании-разработчика Reithera Антонеллой Фолгори.

Беседовала Елена Пушкарская

Италия, как и вся Европа, начала вакцинацию от коронавируса 27 декабря. Накануне телевидение показывало, как грузовики, груженные без малого 10 тысячами доз вакцины Pfizer продвигалась от северных границ под впечатляющей охраной карабинеров и военных. Расположенная под Римом военно-воздушная база «Пратика Ди Маре», переоборудованная в хаб для складирования вакцин, тоже усиленно охраняется. Ничего удивительного: Интерпол, Европол и местные полицейские предупреждают: мафия готовится завладеть ценным продуктом.

Это подтверждает и расследование la Repubblica, чей корреспондент обнаружил в darknet порядка 80 предложений вакцины Pfizer по цене от 300 до 1000 долларов за пару доз. На фоне дефицита в мире растет психоз — люди готовы привиться любой ценой. Эксперты предупреждают: трафик контрафактных препаратов может превысить трафик наркотиков. И это неудивительно, по данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), он уже доходнее в 10 раз, а спрос на вакцину подхлестнет его еще больше. Активизировались и туроператоры, предлагающие «прививочные туры», в частности в США и Индию.

Чтобы насытить рынок вакцин, ВОЗ призывает продолжать разработку новых препаратов, основанных на разных принципах воздействия на вирус.

И вот на днях стало известно, что уже к лету собственную вакцину может зарегистрировать Италия. Разработанный биотехнологической компанией Reithera препарат уже завершил первую фазу испытаний. Директор знаменитой Римской инфекционной клиники им. Спалланцани Франческо Вайя — а именно сюда были госпитализированы первые пациенты с COVID-19 в Италии и здесь сегодня проходят испытания итальянской вакцины — их результатами удовлетворен. Он считает, что с созданием национальной вакцины Италия обретет в этой области самодостаточность. О подробностях создания нового препарата «Огонек» расспросил президента компании Reithera Антонеллу Фолгори.

— На каком этапе испытаний находится ваша вакцина и когда можно ожидать ее появление на рынке?

— Мы завершили первую фазу испытаний нашей вакцины и представили первые результаты группы волонтеров в возрасте от 18 до 55 лет. Презентация проходила в клинике инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани, ведущем национальном медицинском учреждении такого рода, на базе которого проводятся клинические испытания вакцины. Директор клиники Франческо Вайя оптимистически расценил результаты испытаний, в ходе которых 94 процента испытуемых продемонстрировали наличие антител при минимальных побочных явлениях, как то: озноб или непродолжительная температура.

На днях мы презентуем результаты группы от 55 до 85 лет. Но могу вам сказать заранее, что показатели и этой группы тоже очень хорошие.

Сейчас мы готовимся к переходу ко второй фазе, в ходе которой будем проверять эффективность вакцины на 900 уже отобранных волонтерах. А к весне приступим к третьей фазе, в которой будут участвовать несколько тысяч добровольцев.

Если вакцина и на протяжении двух следующих этапов испытаний будет проявлять себя положительно и эффективно, к лету мы сможем передать весь пакет наших данных Европейскому фармацевтическому агентству EMA (через которое проходят все лекарственные средства, имеющие право применяться на территории ЕС.— «О»).

— В мире создано уже немало вакцин. Чем отличается от них ваша и есть ли у нее преимущества?

— Наша вакцина основана на технологии аденовируса, и в этом смысле она похожа на оксфордскую AstraZeneca, американскую Johnson & Johnson и российский «Спутник». Разница — в природе используемого аденовируса. Мы работаем с материалом, выделенным у гориллы, и это новый аденовирус, тогда как AstraZeneca использует материал от шимпанзе, а Johnson — редко встречающийся человеческий вирус. Но, в отличие от перечисленных компаний, мы ставим на однодозовую вакцину. Результаты первой фазы и в этом смысле очень обнадеживающие, и мы продолжим фазу 2 на базе единой дозы, хотя и параллельно, чтобы проверить технологии коллег, проведем эксперимент и с двойной дозой.

Наша вакцина не только производит антитела, но и стимулирует мгновенный ответ на клеточном уровне благодаря активизации антиген-специфичных цитотоксических Т-лимфоцитов (макрофагов).— а именно сюда были госпитализированы первые пациенты с COVID-19 в Италии и здесь сегодня проходят испытания итальянской вакцины -— их результатами удовлетворен. Он считает, что с созданием национальной вакцины Италия обретет в этой области самодостаточность. О подробностях создания нового препарата «Огонек» расспросил президента компании Reithera Антонеллу Фолгори.

Это мощнейшее средство, которое наша иммунная система использует, чтобы побороть инфекцию, спровоцированную вирусом. Антитела важны, так как они блокируют проникновение вируса в клетку. Но очень важно иметь еще и оружие, которое может уничтожить инфицированные клетки, если вирус все же проник в них.

И эта способность вакцины была продемонстрирована в ходе первой фазы испытаний. И еще немаловажно, что вакцина не требует экстренного температурного режима и хранить ее можно в обычном холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов.

— Есть ли у вас база для производства вакцины?

— У Reithera есть собственные мощности, позволяющие производить 10 млн доз в месяц. В нашем распоряжении биореакторы емкостью до 3 тысяч литров. Мы готовимся запустить производство в марте, еще до предполагаемой регистрации EMA. Это мы сделаем для того, чтобы накопить достаточное количество вакцины на складе к тому моменту, когда, как мы ожидаем, она будет одобрена. И в этом случае мы готовы нарастить производственные мощности как за счет собственных резервов, так и в сотрудничестве с нашими партнерами.

Мы имеем договор с итальянским правительством о поставке вакцины на территории страны. И первой вакцину получит Италия. Но мы открыты для поставок и в любые другие заинтересованные страны. Мы исходим из того, что вакцина должна быть доступна всем. Так что вполне возможно заключение двусторонних договоров.

— Какова будет ее цена?

— Она пока не определена, но скорее всего будет схожа с AstraZeneca, где-то 5 евро за дозу.

— Кем и в каком объеме финансируется ваша работа?

— Мы получаем финансирование от столичной области Лацио (где расположена лаборатория.— «О») и Министерства университетов и исследований. Первые 8 млн евро (5 млн от Лацио и 3 млн от министерства), которые нам выделены, пошли на доклинические исследования, производство первых доз вакцины и прохождение первой фазы ее испытаний. В ближайшее время мы ожидаем новое финансирование.

— Вы работаете над первой в Италии национальной вакциной. Вам не обидно, что жители страны прививаются зарубежными медикаментами? И какой вакциной будете прививаться лично вы?

— Мы начали работать над вакциной в прошлом феврале, при первых известиях о SARS 2. Трудились изо всех сил, потому что понимали свою ответственность перед страной, столь сильно страдающей от вируса. Но, кроме того, мы отдавали себе отчет в том, что наш прежний опыт (компания участвовала в создании вакцин против Эболы, против малярии, а также против респираторно-синцитиального вируса, представляющего опасность для новорожденных.— «О») может привести нас к положительным результатам.

Первыми на европейском рынке появились Pfiser и Moderna, и у итальянского правительства не было мотивов для промедления с их применением.

Италия очень ждала вакцину, и было важно, чтобы люди прививались как можно быстрее теми вакцинами, которые уже существуют на рынке.

Что касается меня, я бы привилась любым препаратом, хотя, конечно, предпочла бы тот, что сделали мы, и это был бы к тому же отличный маркетинговый ход для продвижения нашего продукта. Однако этические правила не позволяют мне сделать это на стадии исследования.

— А зачем Италии своя вакцина при таком количестве прививок, которые сейчас выходят на рынок?

— Всегда хорошо иметь свою национальную вакцину хотя бы для того, чтобы не зависеть от импортных поставок.

— У вас есть опасения, что вакцина не будет работать в отношении мутаций коронавируса?

— Обеспокоенность, конечно, есть. Но появление мутирующих вирусов было ожидаемо, так как к таким изменениям склонен любой респираторный вирус. Однако исследования показывают, что в британском варианте видоизменяются только небольшие части спайкового белка, а вакцины действуют на весь белок в комплексе. Южноафриканский вариант пока, к сожалению, менее изучен. Обнадеживает и тот факт, что вакцина заставляет организм производить антитела, которые противодействуют разным элементам спайкового белка. Тем не менее ясно, что появление мутирующих вирусов входит в общий комплекс проблем, которые предстоит решить.

— Что бы вы сказали людям, которые опасаются вакцинироваться и не верят, что в столь короткие сроки можно произвести качественный продукт? Это недоверие свойственно жителям всех стран и распространяется на все вакцины.

— Не было никаких уступок в смысле безопасности вакцин. Получить препараты в столь сжатые сроки удалось исключительно потому, что для их разработки и производства были отведены небывалые доселе ресурсы. Я имею в виду и технологии, и человеческий фактор, но особенно финансирование.

Чрезвычайно важно, что инвесторы разделили риски с учеными. Ведь сконструировать вакцину — дело затратное, и обычно финансирование идет шаг за шагом. В этом же случае средства выделялись уже на нулевой стадии.

Так было и при разработке, и при прохождении различных фаз исследований, и, что особенно важно, при массовом производстве.

Ускорило дело и то, что получившие в первую очередь одобрение вакцины RNA (Pfiser и Moderna) базировались на уже протестированной и одобренной клинически технологической платформе (она использовалась в качестве вектора для доставки вещества, убивающего раковые клетки.— «О»). Что касается Johnson & Johnson (которая может быть зарегистрирована в ближайшие недели.— «О»), она строилась на платформе, уже задействованной для создания вакцины против лихорадки Эбола.

Повторяю, нет никаких проблем с безопасностью, так как после прохождения испытаний на добровольцах вся документация была потом скрупулезно рассмотрена фармацевтическими агентствами-регуляторами, первая задача которых здоровье и безопасность людей, получающих медикаменты.

— Как, по-вашему, следует убеждать людей в том, что вакцина не нанесет вред здоровью, в необходимости прививаться?

— Важно подробно и понятно рассказывать о технологии производства вакцин, объяснять механизм их действия. Нужно отвечать на любой вопрос по поводу любого сомнения. Нужно говорить о том, почему стало возможно произвести вакцины в столь сжатые сроки. Не пытаться манипулировать, это только вредит, а объяснять людям важность вакцинации для общественного здоровья. Нужно говорить прямо и искренне.

Журнал "Огонёк" №1 от 18.01.2021, стр. 18