Все записи
18:31  /  23.10.18

1758просмотров

Клинические испытания на людях в России и Украине

+T -
Поделиться:

Медицинские эксперименты над людьми проводились всегда. Проводятся они и сейчас. Речь идет не о страшных экспериментах нацистских докторов Менгеле и Оберхойзер, или советских докторов Майрановского и Зенгера. Имеется в виду производство новых лекарственных препаратов крупными фармакологическими фирмами. У этих фирм есть достаточные финансовые ресурсы и возможности выхода на фармрынок, в отличие от государственных научно-исследовательских медицинских институтов и университетов. Эффективность новых препаратов всегда проверяется на людях. Если в доклинической стадии опытов используются мыши, то уже в І-й фазе клинических испытаний на небольшой группе людей препарат проверяется на токсичность и нежелательные побочные эффекты. Во ІІ-й фазе испытаний изучаются дозовые режимы и их переносимость организмом человека. В III – IV фазах оценивается эффективность препарата при лечении заболевания у большой группы больных в нескольких больницах. Когда препарат прошел все фазы испытаний, он регистрируется в FDA (США, Food and Drug Administration), в EMA (ЕС, European Medicines Agency) и Минздраве (Россия и Украина). В российских законодательных актах эти опыты на людях называются клиническими исследованиями (КИ), в украинских более жестко и правдиво – клиническими испытаниями (КИ, укр. – клінічні випробування). Производителю препарата это КИ дает прибыль при продажах препарата, врачу-исследователю – деньги, так как это контрактная оплачиваемая работа, пациенту – возможность получить современный препарат, который может улучшить результаты лечения, но с довольно большим риском негативного результата такого лечения.

В связи с тем, что большинство лечебных учреждений России и Украины являются государственными или коммунальными, между больницами и крупными фармакологическими фирмами существуют промежуточное звено – частные фирмы CRO (Contract Research Organization), которые специализируются на проведении таких КИ. Эти частные фирмы получают солидную оплату от фармкомпаний (в млн. дол.), они хорошо знакомы с реалиями государственной медицины, регулярно проводят аудит врачей-исследователей, знают каким образом можно добиться качественного результата КИ и как можно дешевле. В многочисленных приказах Минздрава Украины по клиническим испытаниям крупная международная фармкомпания называется «Спонсор», фирма-прокладка CRO - «Заявитель», врач – «Ответственный исследователь». Более скромные и не такие информативные приказы Минздрава России обычно ограничиваются только указанием аккредитации государственного или частного лечебного заведения на проведение клинических исследований. Сотни этих клинических исследований и испытаний проводятся в настоящее время по России и Украине.

На российском и украинском рынке работает много компаний CRO, среди которых можно выделить особо успешные PSI и Quintiles. Интересно, что фирма PSI вышла из С.-Петербурга, как и сегодняшняя российская власть. Бóльшую часть оплаты за эти КИ фирма-посредник официально передает не в государственную казну или на счета муниципалитета и больницы, а непосредственно врачу. Это довольно значительные суммы. Как выяснили журналисты, эти суммы могут превышать зарплату врача в 4 раза. При этом «ответственный исследователь» - это не просто врач, а главврач, или другое высокое должностное лицо в больнице или на кафедре медуниверситета. Конечно он пользуется своим административным положением для успешного выполнения своего КИ в первую очередь, используя при этом ресурс государственного (муниципального) учреждения – дорогостоящие исследования, работу среднего и младшего медперсонала. Не посвященные в тонкости КИ медсестры и санитарки, находящиеся в подчинении у «ответственного исследователя», таких пациентов называет обычно «программными» больными. Использование ресурсов больницы (персонала, дорогостоящей аппаратуры, расходных материалов, реактивов и др.), позволяет проводить такое КИ в государственных и муниципальных больницах намного дешевле, чем оно стоило бы в частных клиниках и других странах, где большинство больниц частные.

Кроме того, для стимуляции работы других врачей (лечащий врач, врач лучевой диагностики, зав.отделением и др.), задействованных в КИ, обычно используется их вознаграждение – определенная часть денег (на усмотрение «ответственного исследователя») из суммы, выделенной фирмой-посредником. Это не только порождает коррупцию в государственной больнице, но и неизбежно приводит к нарушению этических норм. Уже устоялась система, когда врачи являются материально заинтересованными в проведении КИ. Каждый раз, стараясь уговорить очередного больного, подходящего под критерии данного КИ на его проведение, они нарушают этические нормы, делая акцент на его позитивных сторонах. При этом надо заметить, что какой именно будет препарат, который будет принимать больной, будет он помогать, или нет, может быть он будет даже вредить больному в такой дозировке – в самой больнице неизвестно никому. Это одно из условий КИ. Все больные имеют определенный номерной шифр, и все результаты КИ в зашифрованном виде передаются фирме-посреднику. О результатах своих исследований фирма-посредник-«заявитель» в России и Украине врачам не докладывает.

«Всего в мире около 50% клинических испытаний не сопровождаются отчетностью, зачастую из-за получения негативных результатов. Из-за отсутствия отчетности о таких результатах испытаний может складываться потенциально вводящее в заблуждение представление о рисках и преимуществах лекарственных средств, что может приводить к использованию вредной продукции». Эта мировая статистика означает, что Россия и Украина попадает в те 50%, где высока вероятность применения вредной продукции с отсутствием обнародования результатов ее применения. Лечащие врачи обычно уговаривают больных принять участие в КИ, рассказывая им о возможности бесплатного получения хорошего препарата препарат для лечения, аналог которого в аптеке имеет очень высокую цену. И действительно, такие положительные случаи успешного лечения бывают и довольно часто. Они время от времени даже рекламируются в СМИ для создания позитивного имиджа для КИ. Но на практике оказывается, что чаще всего позитивные результаты показывают больные контрольной группы. Это одно из условий КИ – наличие контрольной группы больных, получающих нормальное, положенное при этой болезни лечение. А у опытной группы больных, получавших экспериментальное лекарство, часто возникают осложнения, нередко приводящие к летальному исходу. Такие случаи нередки особенно в онкологической практике, когда врач может легко оправдаться перед родственниками особенно неблагоприятным течением заболевания.

В своей практике автору часто приходилось встречаться как с позитивными, так и с негативными случаями клинических испытаний. Однажды мне было предложено даже принять участие в одном из них, на которое я ответил отказом, возможно из-за некоторых своих морально-этических соображений. Но большое количество врачей, которым предлагают устать участником этих КИ, причем не безвозмездно, обычно отвечают согласием.

Недавно друг рассказал мне личную историю одного такого клинического испытания. Его теща, заболевшая раком в довольно молодом возрасте (под 50 лет), получала стандартное лечение и продолжительное время чувствовала себя довольно хорошо. Без труда выполняла всю работу по дому и по хозяйству в селе, на ней держалось все хозяйство. Она упорно отказывалась от КИ, которое настойчиво ей предлагали врачи. Но эти врачи таки смогли убедить ее дочь в проведении КИ, посулив хорошие результаты лечения. Та с трудом сумела убедить свою мать. В процессе КИ у женщины резко ухудшилась состояние печени и остальных внутренних органов, она не могла уже не только выполнять привычную работу, но и вставать с постели. При этом КИ не прерывалось, и через 2 месяца она умерла. Врачи объяснили столь быстрый летальный результат неблагоприятным течением болезни. Что удивительно, ее дочь во всем случившимся винит не врачей, а только себя, потому что именно она уговорила мать пройти это злополучное КИ.

Отсутствие гласности, открытого обсуждения результатов КИ в лечебном учреждении, этических комитетов органов государственной власти в условиях коррупции в государственном лечебном заведении может привести только к бесконтрольному увеличению дешевых и опасных для жизни КИ, которые превращают Россию и Украину в клинические испытательные полигоны, а их жителей – в подопытных кроликов. Кроме всего прочего, это негативно отображается на печальной демографической статистике России и Украины.

Дешевизна и коррупционность проведения КИ в государственных и муниципальных лечебных заведениях России и Украины породил их рост в последние годы в геометрической прогрессии. Сейчас даже китайские фармкомпании вышли на наш быстро растущий рынок КИ, несмотря на свои значительные людские ресурсы. Ясно, что они будут проводить тут в первую очередь КИ I-ІІ-х уровней, опасные для жизни своих собственных сограждан.

Решить эту проблему можно только в корне сломав сложившуюся порочную систему, которая не только ухудшает демографию, но и порождает коррупцию в больницах. Варианты решения проблемы есть, было бы желание на государственном уровне. Например, можно законодательно запретить проведение таких клинических исследований в государственных и муниципальных больницах с индивидуальными денежными выплатами врачам-исследователям. А для частных клиник, проводящих КИ, установить контроль со стороны органов власти и требовать от фирм-заказчиков отчетность о результатах КИ. При этом на время подготовки законодательных изменений стоит вообще запретить эти клинические исследования на наших гражданах зарубежными фармфирмами-«спонсорами». Пусть экспериментируют над своими собственными гражданами, а мы с удовольствием будем покупать у них уже готовый и качественный продукт – безопасные и действенные лекарственные стредства.

Однако, сдается мне, все это будет тяжело сделать, потому что деньги и индивидуальное стремление к наживе обычно ломает любые преграды, в том числе законодательные и морально-этические. В заключение дам простой совет больным, которым лечащий врач предложил согласиться на проведение клинического исследования: помните – врач в этом материально заинтересован.