Все записи
18:08  /  5.09.20

1798просмотров

Мало испытуемых, но результаты хорошие. Гамалейцы опубликовали отчет испытаний антикоронавирусной вакцины

+T -
Поделиться:

Ну что, гамалейцы опубликовали отчет о фазах 1-2 клинических испытаний своей антикоронавирусной вакцины.  И не где-нибудь опубликовали, а в The Lancet, одном из самых крутых медицинских журналов. В тексте все выглядит неплохо, хотя испытуемых маловато (76) и это здоровые и сильные в основном парни. Девушек всего треть, а пожилых граждан и, например, детей нет вообще. Ну да ладно, на 1-2 фазах это простительно (хотя можно было и добавить их). К явным плюсам можно отнести тот факт, что разработчики проверили, есть ли среди вырабатываемых в ответ на введение вакцины антител нейтрализующие — то есть те, которые предотвращают вторжение вируса в клетки сами по себе, не привлекая другие компоненты иммунной системы, но еще и сделали это по весьма строгим критериям. Такие проверки проводят, смешивая плазму вакцинированных с вирусом, выдерживая некоторое время для взаимодействия и добавляя потом все это в культуру восприимчивых к SARS-CoV-2 клеток. Если вирус в клетки не проникает — считается, что нейтрализация удалась. Нюанс в том, что в качестве критерия отсечки многие выбирают не полное отсутствие заражения — то есть допускают, что часть клеток могут быть инфицированы, но не слишком много. В реальности это означает, что вакцина может давать неполную защиту. Гамалейцы убеждались, чтобы в тесте на нейтрализацию заражения клеток не было совсем.

Помимо титра антител (он поменьше, чем у сконструированной по тому же принципу оксфордской вакцины*, но тоже высокий) и теста на нейтрализацию, разработчики проверяли, активируется ли у привитых клеточная компонента иммунитета — Т-клетки, отвечающие за убийство уже зараженных клеток. Вроде как, тут тоже все хорошо. Еще один плюс — наличие двух форм вакцины, жидкой и высушенной (лиофилизованной). Последнюю намного легче перевозить и хранить: меньше риск, что она испортится из-за того, что в фуре или поликлинике сломался холодильник.

В общем, все здорово выглядит в публикации — кроме того, что на ее основе выдана регистрация. Третья фаза — настоящая хорошая третья фаза на 40 тысяч человек с плацебо-группой (в первых двух фазах ее не было), в ходе которой можно будет выявить относительно редкие — но в масштабах даже населения России вполне себе значимые — побочные эффекты и уточнить эффективность (а вдруг люди будут повторно заражаться?), только должна начаться. В общем, остается надеяться, что в этот раз все обойдется и в ходе удивительной пострегистрационной третьей фазы не вылезет ничего неприятного. И, главное, что подобные практики регистрации лекарственных препаратов не приживутся. Потому что долгие и нудные фазы с большим количеством добровольцев, проверками, наблюдениями итд не просто так придумали. Имелись в истории медицины прецеденты, когда недостаточные проверки приводили к катастрофическим последствиям. Не хотелось бы снова.

* — главная разница в том, что в оксфордской вакцине в качестве вектора, который доставляет ген спайк-белка в клетки, взяли обезьяний аденовирус, а в гамалейской используют два штамма человеческих аденовирусов: Ad5 и Ad26, которые вводят в два этапа. Все эти танцы нужны из-за того, что аденовирусы — распространенные патогены и у большого количества народу есть к ним иммунитет. Который может «замылить» реакцию на чужеродный для нас ген коронавирусного спайк-белка.

Комментировать Всего 1 комментарий
Гамалейцы молодцы!

Пусть у них всё получится!