Все записи
11:20  /  22.09.20

676просмотров

«Никакого подлога нет, но добровольцев мало» — the Lancet об испытаниях российской вакцины от коронавируса

+T -
Поделиться:

Для тех, кто следит за приключениями российской вакцины. В пятницу вечером The Lancet тихо и незаметно опубликовал ответ разработчиков на претензии группы ученых (хотя большинство из них работают в США, главные заявители происходят из Италии, поэтому авторов письма часто называют итальянцами). Напомню, критики обратили внимание, что в разных группах добровольцев, получавших разные компоненты вакцины — полная схема вакцинации включает прививки двумя разными аденовирусными векторами на основе штаммов Ad5 и Ad26, в каждый из которых вставлен ген спайк-белка коронавируса — наблюдаются подозрительно похожие титры антител. Настолько похожие, что это, кхм, намекает, на не совсем естественное происхождение данных. Итальянцы попросили разработчиков предоставить сырые данные, но те в довольно резкой форме отказали, согласившись общаться только с редакцией The Lancet. Редакций попросила ответить на претензии — ну и вот.

Главный пойнт ответа гамалейцев — никакого подлога нет, просто метод, который был использован для определения титра антител после вакцинации, не позволяет различать концентрации, отличающиеся менее, чем в два раза. Это стандартный метод: берут плазму провакцинированных и определяют, реагирует ли она на целевые антигены коронавируса (кусочки того белка, синтез которого и должна была запустить вакцина). Потом разбавляют плазму в два раза (так удобнее всего) и снова смотрят. Если реакция есть, разбавляют еще вдвое и так далее, пока реакция на антиген не прекратится. Разбавление, на котором антител стало так мало, что заметить их стало невозможно, и называют итоговым титром. Он записывается как, скажем, 1:400 или 1:1600. Чем больше вторая цифра, тем выше была изначальная концентрация антител (больше раз пришлось разбавлять плазму). И это всегда дискретные и — что важно — одинаковые значения.

Так как паттерн выработки антител у большинства примерно похож, разброс значений, которые могут возникнуть после вакцинации, невелик. Ну то есть вряд ли стоит ожидать, что у кого-то вдруг окажется титр 1:64000 или 1:25600 — это слишком много. Игра идет между несколькими значениями. А учитывая добровольцев в исследованных группах было очень мало — в некоторых всего по девять человек — вероятность, что у кого-то кажутся одинаковые титры — даже два раз подряд и в разных исследованиях, достаточно высока. «Мы знаем, что малое число добровольцев — слабое место нашего исследования, но мы писали об этом в разделе "Дискуссия"», — пишут гамалейцы в письмо The Lancet. То есть они прекрасно осознают, что результаты, полученные на таком мизерном числе участников — не ок, но вместо того, чтобы увеличить число участников, пишут статью с тем, что есть, «упоминая» о «маленьком недостатке» (а минздрав на основе этих исследований регистрирует вакцину). Ну такое себе.

Что помешало использовать больше добровольцев — неясно. Вероятно, разработчики абсолютно уверены, что с вакциной все ок, поэтому не заморачиваются с приличным числом испытуемых. Возможно, с ней и правда все ок — но так испытывать лекарства нельзя. Мало ли кто в чем уверен. Сложные протоколы испытаний придуманы как раз потому, что препараты, созданные исключительно на основе чьей-то уверенности, много раз оказывались в лучшем случае неэффективными, а в худшем — опасными. Учитывая экономический ущерб от ковида, необходимость привить сотни миллионов человек и подъем антивакцинаторского движения, профакапиться сейчас с вакциной из-за глупого желания утереть нос западным странам было бы очень неправильно.

Оригинал