Причудливая эволюция фуфломицинов

Вообще-то, нанолипосомальные препараты — действительно перспективное направление. Это жировые пузырьки, которые, обволакивая молекулы действующего вещества, значительно повышают эффективность некоторых лекарств. На Западе многие такие препараты уже прошли клинические испытания и одобрены к применению в онкологии и при инфекционных болезнях.

Но представленная на прошлой неделе новая, нанолипосомальная форма арбидола, главного российского препарата против гриппа, — это пример провинциального стремления к имитации прогресса: так аборигены обвешивали жилища лианами, имитируя электрические провода всемогущих колонистов. Тем позорнее тот факт, что «Роснанотех» — ключевая госкорпорация с бюджетом 130 миллиардов рублей, оплот инноваций в стране — вкладывает 341 миллион рублей в эту разработку.

«Мы уже провели доклинические испытания наноформы арбидола [на животных]. Эффективность препарата увеличилась в три раза», — сказала журналистам Ольга Ипатова, гендиректор компании ООО «Экобиофарм» (разработчика наноарбидола).

Улучшать арбидол — значит умножать усилия на ноль. На сайте производителя арбидола «Фармстандарт» не сказано ничего конкретного о «многочисленных» клинических испытаниях самого арбидола.

С наноарбидолом все еще проще: как объяснила журналистам Ольга Ипатова, регулирующие органы разрешат сокращенную программу испытаний, потому что в нанооболочке заключен давно известный и «испытанный» препарат.

Что называть испытанием? Доказательная медицина — изобретение конца XX века. До появления клинических испытаний лекарства назначались исходя из авторских учебников и накопленного опыта лечебной школы, в которой обучался врач. Это ценный опыт, но он может фатально подвести. В 1989 году в США были опубликованы результаты клинического испытания давно и успешно применяемых препаратов против аритмии. Оказалось, эти лекарства повышали смертность у группы пациентов в 2-3 раза, несмотря на высокую эффективность: та аритмия, от которой лечили, проходила (то есть лечение было эффективным), но возникало другое нарушение ритма сердца — смертельное. Исследование переменило отношение к клиническим испытаниям, они стали необходимостью для цивилизованной медицины. Теперь препараты не разрешают продавать без выполнения всей программы исследований.

Ее суть в том, что эффективность и безопасность препарата выявляется его испытаниями в клинике, во время повседневной работы врача. Клинические исследования разделены по фазам, которые проводят по очереди. Сначала с небольшой группой добровольцев, обычно от 50 до 100 человек, выясняют, насколько безопасен препарат, и выбирают дозировку. В следующей фазе тестируют продукт на известные побочные эффекты, ищут оптимальную дозу и изучают эффективность и безопасность на 100-500 добровольцах. В третьей фазе сравнивают препарат с уже имеющимися на рынке, а также с плацебо — на этом этапе принимают участие уже тысячи пациентов. Таким образом, статистика по препарату становится все шире, а ячейки для вылавливания неблагоприятных явлений — все мельче. Существует несколько типов клинических исследований. Например, препараты от гриппа проходят двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование с параллельными группами. Это означает, что пациенты случайным образом делятся на группы, одна из групп принимает пустышку (плацебо), но ни врач, ни пациент не знают, кто именно.

Клинические исследования арбидола по таким стандартам не проводились. Испытания, ссылки на которые обнаруживаются при помощи самой большой медицинской базы данных (MEDLINE), выполнены на малом количестве (около 200) пациентов, без случайной выборки, без «ослепления». И, что самое смешное, результата они не дали.

Пока в России тяготеют не к научной, а скорее к наукообразной медицине, люди ни от чего не защищены. Медицина, недалеко ушедшая от знахарства, — это бесконечное «нано», вечная имитация электропроводов при помощи лиан. Пациента повсюду преследует фельдшеризм — лечат симптомы болезни (но обязательно с какой-нибудь «наной»), не задумываясь о причинах, не принимая во внимание руководства, основанные на доказательной медицине. Часто пациенты и не обращаются к врачам, выбирая лечение по принципу «соседу помогло и мне поможет». И нередко помогает. Потому что есть эффект плацебо — пустышки, действенность которой достигает 30-40% при некоторых болезнях. А простуда, которая, как правило, проходит сама за 7 дней, — благодатная почва для этого эффекта.