Алина Маркова /

С лекарствами в России станет хуже

Новый закон о лекарствах приведет к тому, что орфанные лекарства — средства для лечения очень редких болезней — так и не появятся в России, а многие иностранные жизненно важные препараты либо исчезнут из российских аптек, либо резко подорожают

+T -
Поделиться:

В апреле вступил в силу приказ Росздравнадзора «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно важные лекарства». Это вызвало гораздо больший резонанс, чем обычно выпадает на долю среднего приказа — и неспроста. Дело в том, что этот приказ внедряет на практике одно из положений большого нового закона «Об обращении лекарственных средств», который полностью вступит в силу в сентябре. Закон стоил портфеля предыдущему главе Росздравнадзора, был предметом жаркой борьбы между ведомственными кланами, а в итоге стал очередным камнем преткновения в отношениях общества и власти. Как только закон был принят Госдумой РФ (в марте 2010), по блогам (см. блог Евгения Гришковца) и по СМИ разошлись волны протеста. По мнению критиков закона, его применение изменит ситуацию с лекарствами в стране к худшему. Начнем по порядку.

Упомянутый приказ Росздравнадзора, вступивший в силу 1 апреля, вводит новые правила игры: теперь отпускные цены производителя на жизненно важные лекарства (ЖНВЛС) регулирует государство. Следствием этого нововведения стал удивительный парадокс: новые розничные цены на некоторые препараты оказались ниже цен, по которым аптеки закупали эти лекарства до 1 апреля. Это значит, что лекарства, которые постигла сия участь, могут полностью исчезнуть из продажи. Аптеки просто вернут их обратно на склады крупных поставщиков.

С другой стороны, лекарства, не попавшие в список ЖНВЛС, будут расти в цене. Это произойдет потому, что, во-первых, их конкуренты из списка перестанут продаваться в аптеках. А во-вторых, чтобы производитель мог хоть как-то компенсировать свои убытки. Сильнее всех при этом пострадают те компании, которые специализируются на производстве ЖНВЛС, например инсулинов.

Эти апрельские новости — действительно плохие новости; такого еще не было. Остальные положения нового закона поражают в первую очередь тем, что он сохранил тяжелые изъяны старого закона (версии 1998 года).

1. В законе по-прежнему нет адекватной законодательной защиты обладателей патентов на оригинальные лекарства от действий конкурентов, производящих дженерики (скопированные аналоги). Процесс созданий лекарств устроен так. Вот синтезировали новую молекулу — ее регистрируют, и начинает действовать патентная защита. Это значит, что никто не имеет права воспроизводить эту молекулу на протяжении, например, десяти лет. На основе этой молекулы создают лекарство и начинают его тестировать. Сначала в лаборатории (доклинические испытания), затем в клиниках. Как только пройдены все этапы (это занимает 5-7 лет), результаты исследований подаются в разрешительные органы, чтобы зарегистрировать препарат и начать его промышленное производство и продажу. На этот момент от патентной защиты остается всего 1-2 года, в течение которых компания-производитель может получать высокий доход. По истечении этого срока сторонние производители могут начать выпуск собственных аналогов — и цена резко упадет. Но чтобы зарегистрировать любое лекарство (и дженерик в том числе), нужно иметь на руках данные клинических исследований. Так вот, в США и Европе эти данные находятся под защитой еще несколько лет после регистрации (это называется Data Exclusivity). Таким образом производитель оригинального препарата получает несколько дополнительных лет, чтобы окупить свои затраты, а не отдать лекарство тем, кто просто копирует чужую разработку. В российском же законе такой защиты не предусмотрено, и это будет мешать успешному внедрению новых российских препаратов в том далеком будущем, когда их начнут разрабатывать.

2. Нет понятия «биоаналоги». Это дженерики, которые из-за способа производства могут иметь опасные побочные эффекты, которых нет у оригинала. Если ввести в закон это понятие, то биоаналоги должны будут проходить такую же процедуру регистрации, как и новые препараты — с полным циклом клинических исследований. В конце прошлого года Минздравсоцразвития одобрило закупку отечественного препарата «Коагил-VII» для лечения больных гемофилией. Несмотря на то что действующее вещество этого препарата такое же, как у лекарства «НовоСэвен» (производимого датской фирмой), «Коагил» не должен регистрироваться по упрощенной схеме — он относится к биоаналогам. К тому же клинические испытания лишь с большой натяжкой могут быть признаны таковыми: «Коагил» был предложен шести пациентам (выборка более чем скромная), он не был опробован на детях, и неизвестно, насколько он эффективен в остановке кровотечений. Однако это не помешало препарату успешно пройти «быструю» регистрацию. Всероссийское общество гемофилии опубликовало открытое письмо министру Татьяне Голиковой с просьбой остановить процесс регистрации неисследованного препарата до тех пор, пока не будет проведен полный цикл клинических исследований.

Если понятие «биоаналог» не будет узаконено, такая история может регулярно повторяться с риском для жизни пациентов.

3. В законе по-прежнему нет понятия «орфанный» препарат. Это тип лекарств для лечения чрезвычайно редких заболеваний, таких как мукополисахаридоз 6-го типа — во всей России им страдает всего 10-15 человек. Во всем мире регистрация таких лекарств идет по отдельной схеме. При клинических исследованиях этих препаратов бывает очень сложно получить статистически достоверные данные — из-за малого числа участников; это уже само по себе отнимает много времени. Вдобавок, если регистрировать орфанные препараты по стандартному сценарию, то, скорее всего, регистрация будет длиться годы. В Европе орфанный препарат регистрируют, даже если в клинических исследованиях принимало участие минимальное число пациентов, а сроки рассмотрения заявки на регистрацию значительно сокращены по сравнению с аналогичными сроками для обычных препаратов. В России отсутствует законодательный статус для орфанных препаратов — поэтому почти нет и самих препаратов (действует особая программа для семи болезней, но в стране таких болезней сотни).

«Из-за несовершенства закона умирают люди», — говорится в обращении к президенту России на специально созданном сайте. Свои подписи под обращением поставили уже 24 тысячи человек, в том числе соучредитель благотворительного фонда «Подари жизнь», член клуба «Сноб», актриса Дина Корзун. По ее словам, чтобы спасти детей, страдающих редкими заболеваниями, фонду приходится организовывать нелегальный ввоз орфанных лекарств из-за границы.

 

Комментировать Всего 18 комментариев

и да, и нет

"Следствием этого нововведения стал удивительный парадокс: новые розничные цены на некоторые препараты оказались ниже цен, по которым аптеки закупали эти лекарства до 1 апреля. Это значит, что лекарства, которые постигла сия участь, могут полностью исчезнуть из продажи. Аптеки просто вернут их обратно на склады крупных поставщиков."

           Розничные цены на некоторые препараты вполне могут оказаться ниже,закупочных,ничего удивительного. Дело в том, что регулируемая торговая надбавка в розничнм секторе, то есть для аптек введена уже давно, кстати аптечное звено довольно спокойно отнеслось к данному приказу.Торговая надбавка  в оптовом  звене (производитель +оптовый поставщик) государством практически не прописана; именно на этом уровне происходило основное лоббирование данного приказа. В оптовую цену препарата закладывались собственно расходы производителя  или оптового поставщика  и сверху сколько хочется , лишь бы можно было продать данный препарат в аптеку , порой можно вести речь об оптовой надбавке в 200-300% Сегодня закон просто убирает эти космические проценты и в результате мы получаем итоговую розничную цену ниже закупочной, ничего удивительного, просто всё встаёт на свои места, и высвечиваются неприглядные места фармбизнеса. Господа просто забылись, что  времена дикого капитала уже проходят , оглянитесь и умерьте свои аппетитты! Хотите работать на этом рынке, работайте, но думайте не только о своём кармане, но и о своём народе Ведь данный бизнес социально ориентирован Конечно намного красивее выглядит забота о 20-30 больных, которым нужны редкие дорогостоящие ЖНВЛС, об этом можно сообщить в СМИ, промелькнуть на телеэкране, ведь мать любого больного ребёнка, которому нужно дорогостоящее лекарственное лечение скажет перед экраном всё, что хоттите, её можно понять. Но что делать остальным больным, ведь многие пенсионеры, хронически больные на могут позволить себе полноценного лечения; система льготного лекарственного обеспечения работает со сбоями , из-за высоких цен не могут себе позволить покупку так называемых сопутствующих препаратов,  то есть препаратов , которые больному нужно принимать вместе с основными препаратами (иммунномодуляторы, пробиотики, витамины и т.д.) Ведь врач может выписать  по программе ДЛО только 4 препарата, если больше, то нужно комиссионное обоснование, всё не так просто Поэтому в итоге мы сегодня ведём речь о поддержание существования больного, а не полноценного жизненного статуса Вот об этом нужно беспокоится

     Не надо пугать всех , что ЖНВЛС  исчезнут с продаж в аптеках - не исчезнут!!! Всё таки фармацевтический бизнес во всём мире довольно лакомый кусочек и многие государства регулируют цены на ряд препаратов, и ничего не исчезло Исчезнут  те самые оптовые поставщики у которых оптовые цены выше розничных, небольшая печаль, сейчас на этой ниве собирают урожай от 300-500 поставщиков, даже если их останется 30-40- это будет ни мало. В некоторых странах их существует 2-5, и их бизнес прозрачен и светел, их можно проконтролировать! и их на всех хватает! Конечно, таких сверхприбылей как у нас в России нет!

             "В России отсутствует законодательный статус для орфанных препаратов — поэтому почти нет и самих препаратов (действует особая программа для семи болезней, но в стране таких болезней сотни)." Конечно, эту проблему надо решать, перечень эти препаратов не так уж велик и нужно решать вопрос о регистрации данных лекарств, нелегально-это плохо Но создавать и производть их в нашей стране мы не сможем ещё лет 50, потому что наша фармацевтическая прмышленность никогда ни блистала, а после перестройки и маршей зелённых она у нас откатилась к началу прошлого века и только сейчас началось какое-то движение, пошли первые расточки, их надо ещё поднимать и поднимать. Поэтому именно в этом секторе государство должно работать больше всего. Если мы её не подымем , то через несколько лет мы просто не сможем говорить о лекарственной безопасноти нашей страны.

Это не сельское хозяйство, здесь дачные огороды не помогут 

                      

Дорогой Сергей!

Спасибо за Ваш детальный и вдумчивый комментарий.

Согласна с идеей, что в России нет качественной медицинской помощи, говорить об этом безусловно стоит. 

Но я все же за конструктивную беседу.  Почему не хватает пенсионерам лекарств? Почему им назначают всякую ерунду типа рибоксина, иммуномодуляторов и арбидола, на которые уходит много денег и эффект от лечения которыми недоказан? Почему наши врачи редко придерживаются в своей работе достижений доказательной медицины? и тп

Однако  по некоторым пунктам не могу с Вами согласиться.

Конечно удивительно обнаружить, что вас обязали продать продукт дешевле, чем вы сами его купили оптом.

Объясню подробно как именно это получилось.

В Вашем ответе наблюдается некоторая путаница с определениями.

Есть условно три вида цен. Отпускные - производителя, оптовые - крупных поставщиков, розничные - аптек. 

И оптовые, и розничные надбавки на ЖНВЛС регулируются государством довольно давно, очень четко и зависят о региона.

На сайте  Минздравсоцразвития можно узнать текущую максимальную оптовую и розничную надбавку в зависмости от региона и отпускной стоимости. 

Вот в этой статье 2007 года подробно расписан расчет обеих надбавок ЖНВЛС.

Производитель, чтобы попасть со своим продуктом в госпрограмму закупок, зарегистрировал его в списке ЖНВЛС с согласованной ценой и раньше. Никакой "неприглядности фармбизнеса" нет и в помине. Производитель устанавливал отпускную цену на то что сам и произвел, согасовывал цену с государством, а оно определяло дальнейшие наценки на ЖНВЛС. 

Теперь эта цена регулируется гораздо жестче. Изменения ее невозможны, даже если затраты на производство объективно возросли. Эта цена плюс оптовая надбавка, плюс розничная надбавка (которые, напомню еще раз, регулировались и раньше) 1 апреля на некоторые лекарства стала ниже той, по которой аптеки препарат покупали раньше.

Да, какие-то ЖНВЛС могут исчезнуть.

По нескольким причинам:

Из аптек:

1. Невыгодно продавать самим аптекам

2. Невыгодно продавать производителям.

3. Производитель может вовсе уйти с российского рынка, сочтя его убыточным.

4. Производитель разорится. Это может коснуться в первую очередь отечественных предприятий. Ведь для них это чуть ли не единственный рынок сбыта, в то время как для первой двадцатки фармбизнеса, доля продаж в России может составлять меньше 1%.

Из госзакупок:

1. Производитель уйдет из госзакупок, переориентировавшись на  аптечный рынок.

2. Производитель может вовсе уйти с российского рынка, сочтя его убыточным. 

 

Ваш выпад в строну лечения редких болезней вызвал у меня по меньшей мере недоумение.

Хотя мы пока только говорим о цивилизованном государстве, пусть и не живем в нем, 

все равно  нельзя противопоставлять одних пациентов другим. 

Должна быть адекватная медпомощь (страховая и какая хотите, главное - действеннная) для всех. 

С сиротскими болезнями в этом может помочь только государство, и никто больше. 

Если для Вас важны цифры, то давайте будем корректны - в России миллионы больных редкими болезнями (а не 20-30 человек как Вы написали), чаще всго приводится цифра - 1,5 млн человек. Многие из них скоро умрут, они неизлечимо больны, а ведь их можно спасти. И за границей спасают. У нас - нет. Обвинять мать умирающего ребенка, что она скажет "все, что хотите" не стоит. От простой правды, которую она скажет становится невыносимо. 

Эту реплику поддерживают: Анна Карабаш, Екатерина Паламарчук

Кстати, эти данные по количеству нуждающихся в орфанных препаратах привела и Дина Корзун (для тех, у кого не смотрится ее видеокомментарий)

Если конструктивно, то вы сами отвечаете на свои вопросы -

«И оптовые, и розничные надбавки на ЖНВЛС регулируются государством довольно давно, очень четко и зависят о региона. «,  и почему тогда, тогда такое отрицательное отношение к новым приказам и законам, в принципе в них нет ничего сверхнового. Это теоретически, а практически, конечно хотелось чтобы хоть, что-то изменилось. Потому что раньше регистрация цены ЖНВЛС у производителя и оптовика была чисто номинальной. Приведу пример: Производитель или оптовик-импортёр регистрировал отпускную цену на какой либо препарат в размере 250руб, а потом отпускал её в оптовую сеть по цене 150руб, это можно проследить по так называемым протоколам согласования цен, которые обычно заключаются при поставках лекарств в аптеки и медучреждения, это была сплошная практика.  То есть уже при регистрации в цену закладывался запас в 100руб на один стандарт. У Вас не возникает вопрос зачем нужен такой запас? Я думаю Вы поймёте сами .

В отношение орфанных лекарств, Вы неправильно меня поняли; 20-30человек –это в объёме одной нозологии. И я всей душой за обеспечение таких больных всем необходимым, но наша промышленность ещё долго не будет производить такие лекарства,так как это экономически , при сегоднешнем уровне промышленности невыгодно, поэтому вопрос об обеспечение данными препаратами нужно решать только в разрезе импорта.

Дорогой Сергей, Вы правы, говоря о том, что закупки в мед. учреждениях - это поле для коррупции и "откатов". Но если новый закон и преследует цель искоренить  проблему коррупции мед. чиновников, то делает это он исключительно за счет производителей, в том числе и российских, а также аптек и, что самое неприятное, за счет пациентов.Отпускные цены на ЖНВЛС регулируются государством безо всякого рационального обоснования, производитель не может изменить цену на собственный продукт, даже если производство объективно подорожало. Поэтому возможен уход из России некоторых производителей и, следовательно, исчезновение части препаратов и подорожание лекарств-конкурентов, или переориентация на аптечные сети, вместо государственных закупок, соответственно эти лекарства не будут доступны в больницах; аптеки перестанут продавать некоторые препараты из-за нерентабельности.

Дорогая Алина, всё о чём Вы пишите было понятно изначально мне и Вам, и многим другим. Мой интерес, что можно сделать в создавшейся ситуации.

Президент РФ все же подписал новый закон лекарствах.
Дмитрий Медведев одобрил закон, несмотря на обращение 25 тысяч человек, требующих для орфанных препаратов особого статуса.

Жизнь продолжается...

звучит как злая шутка :(

продолжается - но не любая...

Эту реплику поддерживают: Мария Шубина, Анна Карабаш, Алина Маркова

Илья, жизнь продолжается и  каждой жизни положен предел. Кто может установить этот предел, кто мнит себя Господом? Но это уже про другое.

Сергей,

на случай, если Вы это всерьез: предел, положенный Господом - это тот, который можно получить, использовав все существующие медицинские средства. Недоиспользовать эти ресурсы - преступно.

Про преступно и есть про другое, Илья, пути Господни, неисповедимы

Дорогой Сергей, Вы правы, говоря о том, что закупки в мед. учреждениях - это поле для коррупции и "откатов". Но если новый закон и преследует цель искоренить  проблему коррупции мед. чиновников, то делает это он исключительно за счет производителей, в том числе и российских, а также аптек и, что самое неприятное, за счет пациентов.Отпускные цены на ЖНВЛС регулируются государством безо всякого рационального обоснования, производитель не может изменить цену на собственный продукт, даже если производство объективно подорожало. Поэтому возможен уход из России некоторых производителей и, следовательно, исчезновение части препаратов и подорожание лекарств-конкурентов, или переориентация на аптечные сети, вместо государственных закупок, соответственно эти лекарства не будут доступны в больницах; аптеки перестанут продавать некоторые препараты из-за нерентабельности.

Сегодня, буквально 5 часов назад, внесла свою подпись под обращением...

Получается, что...ничего не получается.

Хотя в законы можно вносить изменения и, думаю, президент к этому скоро придет. Не все потеряно.

Ну вот, наступил 2011 - и все происходит, как предупреждала Алина.

В аптеках  России начался коллапс: пропали сотни жизненно необходимых лекарств, в том числе аспирин и парацетамол в таблетках. Нет и привычных препаратов для лечения бронхиальной астмы и диабета. Лекарства лежат на складах, но цены на них до сих пор не перерегистрированы, и продавать их нельзя. Всего в списке исчезнувших с прилавков лекарств около 200 наименований, которых нет ни в частных сетевых, ни в государственных аптеках.http://gazeta.ru/social/2011/01/17/3493826.shtml

И сегодня же - еще одна жуткая новость, на почве этого же закона. В стране останавливаются все клинические исследования препаратов - потому Минздрав не подготовил документов, регулирующих клинические испытания в рамках этого нового закона.