Журнал Nature опубликовал статью о безопасности и эффективности «Спутника V». К тексту есть вопросы
Автор статьи в Nature — Бьянка Ногради, в журнале с 2014 года вышли 16 ее работ. В публикации о «Спутнике V» Ногради приводит данные органов здравоохранения разных стран, где используется вакцина, а также рассуждает, почему препарат до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). По мнению Ногради, «Спутник V» безопасен и эффективен, но «остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами».
Обновление. Статья о «Спутнике V» вышла не в научном разделе Nature, а в научно-популярном, заметила в своем фейсбуке молекулярный биолог и научный журналист Ирина Якутенко. Автор материала, по ее мнению, «не очень вник в реалии», поскольку регистрация вакцины в ВОЗ и EMA тормозится «даже не близко» из-за редких побочных эффектов, а, например, потому, что разработчики препарата не предоставили регуляторам все запрашиваемые документы. «Так что заметка в Nature — это, конечно, здорово, но она никак не может служить доказательством ни признания, ни непризнания "Спутника V". Это просто статья научного журналиста, который (которая, на самом деле, но это неважно) поленился как следует разобраться. Зато там есть полезные ссылки, например, про побочные эффекты "Спутника" в Буэнос-Айресе и Сан-Марино (все в рамках нормы)», — сообщила Якутенко. Заголовок новости был изменен, далее по тексту пересказывается статья Ногради.
Почему «Спутник V» можно назвать безопасным:
- В первых двух фазах клинических испытаний, результаты которых опубликовали в сентябре 2020 года, участвовали 76 здоровых взрослых. После двух прививок с интервалом в три недели у них выработались антитела к коронавирусу, а среди побочных эффектов были легкая боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль, усталость и мышечная боль — это типично и для других вакцин от COVID-19. По итогам третьей фазы исследований эффективность «Спутника V» составила 91,6 процента: из 14 965 участников испытаний только у 16 человек развился симптоматический СOVID-19. При этом среди вакцинированных не было средних и тяжелых случаев заболевания. В апреле центр имени Гамалеи, разработавший «Спутник V», заявил об эффективности в 97,6 процента среди 3,8 миллиона привитых россиян. Эффективность «Спутника Лайт» — первого компонента «Спутника V» — оценивается в 73,6 процента.
- Данные министерства здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов о 81 тысяче вакцинированных «Спутником V» человек указывают, что препарат эффективен на 97,8 процента в предотвращении симптоматического COVID-19 и на 100 процентов — в предотвращении тяжелого течения заболевания.
- Министерство здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине провело исследование среди 40 387 привитых и 146 194 непривитых людей в возрасте от 60 до 79 лет. Его результаты показали, что одна доза «Спутника V», то есть вакцина «Спутник Лайт», снижает вероятность заболевания на 78,6 процента, число госпитализаций — на 87,6 процента, а количество летальных исходов — на 84,7 процента.
- Побочные эффекты «Спутника V» аналогичны другим аденовирусным вакцинам. Однако ни в одной из стран, где используют препарат, не выявили случаев тромбозов, которые фиксировали, например, при применении вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson. О случаях нарушения свертываемости крови и других серьезных нежелательных явлениях не сообщается и в препринте Итальянской больницы Буэнос-Айреса, где исследовали 683 вакцинированных медиков.
- В Бразилии после введения 2,8 миллиона доз «Спутника V» от прививки никто не умер, а побочные эффекты были в основном легкими. Исследование, опубликованное в виде препринта в Сан-Марино, не нашло серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу «Спутника V», и у 1288 человек, прошедших полный курс вакцинации.
Что о риске тромбоза от «Спутника V» говорят вирусологи:
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Канаде считает, что хотя в третьей фазе клинических испытаний «Спутника V» участвовало мало человек для того, чтобы выявить редкие побочные эффекты, сейчас вакцина широко используется во многих странах, а это значит, что должны были появиться данные, если бы что-то пошло не так. Так, о случаях тромбозов при использовании препарата англо-шведской компании AstraZeneca в марте 2021-го впервые заявили в Австрии, после чего EMA провело исследование и признало тромбы редким побочным эффектом вакцины.
Есть теория о том, что нарушения свертываемости крови вызывают именно векторные вакцины, к которым относятся «Спутник V» и препараты AstraZeneca и Johnson & Johnson, замечает Кельвин. Однако она не может утверждать того, что тромбозы вызывает и российская вакцина. «Я не думаю, что мы знаем точную причину [возникновения тромбозов] и понимаем, какой компонент этих вакцин вызывает нарушения», — сказала вирусолог.
Мониторинг нежелательных реакций в России может быть не таким эффективным, как в других странах, считает Дмитрий Кулиш — специалист по биотехнологии из «Сколково», не участвовавший в разработке «Спутника V». По его словам, это отчасти связано с тем, что жители страны не хотят обращаться за медицинской помощью. «Большинство россиян обратятся к врачу только тогда, когда больше не смогут дышать», — сказал Кулиш Nature. Кроме того, врачи из отдаленных регионов России могут не связать инсульт, вызванный тромбами, с недавней вакцинацией, добавил специалист. Несмотря на это, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях нарушения свертываемости крови после введения более четырех миллионов доз «Спутника V», утверждает Кулиш. По его словам, таких данных не поступало и из Сербии, где тоже широко используют российский препарат.
Почему ВОЗ и EMA не признают «Спутник V»:
Причиной того, что ВОЗ и EMA до сих пор не выдали разрешение на использование российской вакцины в чрезвычайных ситуациях, могут быть опасения по поводу мониторинга побочных эффектов от препарата, считают ученые. Эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Австралии сказал Nature, что EMA в ситуации со «Спутником V» больше всего беспокоит российская система наблюдения за нежелательными эффектами.
Кулиш предполагает, что у EMA есть «пропфайзеровская» позиция, мешающая получить разрешение «Спутнику V» (речь идет о вакцине Pfizer и BioNTech, которую в Евросоюзе одобрили первой — прим. «Сноб»). Представитель агентства ответил на это тем, что ко всем препаратам применяются «одинаковые стандарты», независимо от того, в какой части мира изобрели вакцину.
ВОЗ запросила дополнительные данные у центра имени Гамалеи и продолжает инспектировать российские предприятия, где производят препарат. Пока нарушения нашли только на одной площадке — «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. В EMA говорят, что разрешение на «Спутник V» находится «на непрерывном рассмотрении». Разработчики вакцины обвиняют Евросоюз в предвзятости из-за комментария комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона: в марте он заявил, что ЕС «абсолютно не нуждается» в российской вакцине.
Больше новостей:
В Тюмени неизвестный захватил заложников в отделении Сбербанка
На Гаити застрелили президента Жовенеля Моиза
Следить за событиями удобно в нашем новостном телеграм-канале. Присоединяйтесь