Компания BIOCAD начала клиническое исследование первой фазы препарата BCD-225 (ларнефпендекин альфа) для пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска. Лекарство вводят внутрипузырно в сочетании со стандартной терапией — противоопухолевой вакциной БЦЖ (бацилла Кальметта — Герена). Основная задача исследования — оценить безопасность лечения и определить предполагаемую терапевтическую дозу препарата. Об этом «Снобу» сообщили в BIOCAD.

Клиническое исследование проходит по протоколу BCD-225-2. Оно имеет открытый несравнительный дизайн первой фазы и проводится на территории Российской Федерации. На этом этапе разработчики оценивают безопасность и переносимость препарата, а также уточняют параметры его применения совместно со стандартной БЦЖ-терапией для дальнейших этапов клинической разработки.

В ходе исследования специалисты изучат фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики BCD-225. Кроме того, разработчики рассчитывают получить первые данные о потенциальной эффективности комбинированной терапии.

BCD-225 относится к классу суперагонистов интерлейкина-15 — сигнальной молекулы иммунной системы, которая участвует в активации противоопухолевого иммунного ответа. Препарат стимулирует активность Т-лимфоцитов и NK-клеток — клеток иммунной системы, способных распознавать и уничтожать опухолевые клетки.

Разработчики предполагают, что введение препарата непосредственно в мочевой пузырь вместе с вакциной БЦЖ позволит усилить локальный противоопухолевый иммунный ответ у пациентов после удаления опухоли.

Читайте также
В России начали применять новый отечественный препарат от рака

Рак мочевого пузыря остаётся одним из распространённых онкологических заболеваний. По международным данным, он занимает седьмое место среди всех злокачественных новообразований у мужчин и семнадцатое — у женщин. Около 75% пациентов при первом обращении имеют немышечно-инвазивную форму заболевания.

Стандарт лечения в таких случаях включает удаление опухоли с помощью трансуретральной резекции. После операции пациентам назначают внутрипузырную иммунотерапию вакциной БЦЖ — метод локальной иммунотерапии, который применяют более 50 лет. Курс лечения может продолжаться от одного до трёх лет в зависимости от риска рецидива.

Несмотря на применение БЦЖ-терапии, у части пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска сохраняется вероятность рецидива или прогрессирования заболевания. В таких ситуациях врачи могут рассматривать радикальное удаление мочевого пузыря, что существенно влияет на качество жизни пациента. Поэтому специалисты продолжают искать органосохраняющие методы лечения.

Заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлия Линькова отметила, что запуск клинического исследования стал этапом развития иммунотерапии в онкоурологии. По её словам, сочетание BCD-225 и БЦЖ может усилить противоопухолевый иммунный ответ и расширить возможности лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска.

BCD-225 разработали как оригинальную молекулу BIOCAD. Препарат предназначен для применения совместно с БЦЖ и направлен на усиление локального противоопухолевого иммунного ответа, что потенциально может повысить эффективность стандартной терапии.