Министерство здравоохранения России одобрило применение первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека «Цегардекс» у детей и подростков в возрасте от девяти до 17 лет. Изменения внесли в регистрационное досье препарата, обновлённая инструкция опубликована 23 января в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Минздрав принял решение на основе результатов клинического исследования третьей фазы с участием 402 здоровых детей обоего пола в возрасте от девяти до 17 лет. Испытания проходили в пяти клинических центрах на территории России, включая Сеченовский университет и Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени В.И. Кулакова.

По итогам исследования вакцина показала хорошую переносимость. Показатели эффективности и безопасности оказались сопоставимы с четырёхвалентной вакциной зарубежного производства, использованной в качестве препарата сравнения.

Читайте также
BIOCAD запустила клиническое исследование биоаналога препарата для лечения лимфомы Ходжкина

В марте 2025 года Минздрав выдал регистрационное удостоверение на «Цегардекс» для применения у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Расширение показаний на детскую возрастную группу рассматривают как этап подготовки к включению вакцинации против ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок.

Применение вакцины с 9 лет соответствует международным подходам к иммунопрофилактике, которые предполагают формирование защиты до возможного контакта с инфекцией.

Первые серии «Цегардекса» уже находятся в производстве. Поставки на рынок начнутся во второй половине 2026 года. Компания планирует поэтапно нарастить мощности и выйти на объём более 3 млн доз в год для обеспечения потребностей системы здравоохранения с 2027 года.