В апреле вступил в силу приказ Росздравнадзора «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно важные лекарства». Это вызвало гораздо больший резонанс, чем обычно выпадает на долю среднего приказа — и неспроста. Дело в том, что этот приказ внедряет на практике одно из положений большого нового закона «Об обращении лекарственных средств», который полностью вступит в силу в сентябре. Закон стоил портфеля предыдущему главе Росздравнадзора, был предметом жаркой борьбы между ведомственными кланами, а в итоге стал очередным камнем преткновения в отношениях общества и власти. Как только закон был принят Госдумой РФ (в марте 2010), по блогам (см. блог Евгения Гришковца) и по СМИ разошлись волны протеста. По мнению критиков закона, его применение изменит ситуацию с лекарствами в стране к худшему. Начнем по порядку.

Упомянутый приказ Росздравнадзора, вступивший в силу 1 апреля, вводит новые правила игры: теперь отпускные цены производителя на жизненно важные лекарства (ЖНВЛС) регулирует государство. Следствием этого нововведения стал удивительный парадокс: новые розничные цены на некоторые препараты оказались ниже цен, по которым аптеки закупали эти лекарства до 1 апреля. Это значит, что лекарства, которые постигла сия участь, могут полностью исчезнуть из продажи. Аптеки просто вернут их обратно на склады крупных поставщиков.

С другой стороны, лекарства, не попавшие в список ЖНВЛС, будут расти в цене. Это произойдет потому, что, во-первых, их конкуренты из списка перестанут продаваться в аптеках. А во-вторых, чтобы производитель мог хоть как-то компенсировать свои убытки. Сильнее всех при этом пострадают те компании, которые специализируются на производстве ЖНВЛС, например инсулинов.

Эти апрельские новости — действительно плохие новости; такого еще не было. Остальные положения нового закона поражают в первую очередь тем, что он сохранил тяжелые изъяны старого закона (версии 1998 года).

1. В законе по-прежнему нет адекватной законодательной защиты обладателей патентов на оригинальные лекарства от действий конкурентов, производящих дженерики (скопированные аналоги). Процесс созданий лекарств устроен так. Вот синтезировали новую молекулу — ее регистрируют, и начинает действовать патентная защита. Это значит, что никто не имеет права воспроизводить эту молекулу на протяжении, например, десяти лет. На основе этой молекулы создают лекарство и начинают его тестировать. Сначала в лаборатории (доклинические испытания), затем в клиниках. Как только пройдены все этапы (это занимает 5-7 лет), результаты исследований подаются в разрешительные органы, чтобы зарегистрировать препарат и начать его промышленное производство и продажу. На этот момент от патентной защиты остается всего 1-2 года, в течение которых компания-производитель может получать высокий доход. По истечении этого срока сторонние производители могут начать выпуск собственных аналогов — и цена резко упадет. Но чтобы зарегистрировать любое лекарство (и дженерик в том числе), нужно иметь на руках данные клинических исследований. Так вот, в США и Европе эти данные находятся под защитой еще несколько лет после регистрации (это называется Data Exclusivity). Таким образом производитель оригинального препарата получает несколько дополнительных лет, чтобы окупить свои затраты, а не отдать лекарство тем, кто просто копирует чужую разработку. В российском же законе такой защиты не предусмотрено, и это будет мешать успешному внедрению новых российских препаратов в том далеком будущем, когда их начнут разрабатывать.

2. Нет понятия «биоаналоги». Это дженерики, которые из-за способа производства могут иметь опасные побочные эффекты, которых нет у оригинала. Если ввести в закон это понятие, то биоаналоги должны будут проходить такую же процедуру регистрации, как и новые препараты — с полным циклом клинических исследований. В конце прошлого года Минздравсоцразвития одобрило закупку отечественного препарата «Коагил-VII» для лечения больных гемофилией. Несмотря на то что действующее вещество этого препарата такое же, как у лекарства «НовоСэвен» (производимого датской фирмой), «Коагил» не должен регистрироваться по упрощенной схеме — он относится к биоаналогам. К тому же клинические испытания лишь с большой натяжкой могут быть признаны таковыми: «Коагил» был предложен шести пациентам (выборка более чем скромная), он не был опробован на детях, и неизвестно, насколько он эффективен в остановке кровотечений. Однако это не помешало препарату успешно пройти «быструю» регистрацию. Всероссийское общество гемофилии опубликовало открытое письмо министру Татьяне Голиковой с просьбой остановить процесс регистрации неисследованного препарата до тех пор, пока не будет проведен полный цикл клинических исследований.

Если понятие «биоаналог» не будет узаконено, такая история может регулярно повторяться с риском для жизни пациентов.

3. В законе по-прежнему нет понятия «орфанный» препарат. Это тип лекарств для лечения чрезвычайно редких заболеваний, таких как мукополисахаридоз 6-го типа — во всей России им страдает всего 10-15 человек. Во всем мире регистрация таких лекарств идет по отдельной схеме. При клинических исследованиях этих препаратов бывает очень сложно получить статистически достоверные данные — из-за малого числа участников; это уже само по себе отнимает много времени. Вдобавок, если регистрировать орфанные препараты по стандартному сценарию, то, скорее всего, регистрация будет длиться годы. В Европе орфанный препарат регистрируют, даже если в клинических исследованиях принимало участие минимальное число пациентов, а сроки рассмотрения заявки на регистрацию значительно сокращены по сравнению с аналогичными сроками для обычных препаратов. В России отсутствует законодательный статус для орфанных препаратов — поэтому почти нет и самих препаратов (действует особая программа для семи болезней, но в стране таких болезней сотни).

«Из-за несовершенства закона умирают люди», — говорится в обращении к президенту России на специально созданном сайте. Свои подписи под обращением поставили уже 24 тысячи человек, в том числе соучредитель благотворительного фонда «Подари жизнь», член клуба «Сноб», актриса Дина Корзун. По ее словам, чтобы спасти детей, страдающих редкими заболеваниями, фонду приходится организовывать нелегальный ввоз орфанных лекарств из-за границы.